La FDA approuve l’Epidiolex pour le syndrome génétique de la sclérose tubéreuse

Une nouvelle approbation de la FDA, accordée le 31 juillet aux États-Unis valide le médicament Epidiolex pour traiter les crises associées à une nouvelle condition médicale, élargissant, deux ans après, la gamme d’indications du médicament de la filiale américaine de GW (Greenwich Biosciences) permettant a ce jour de traiter les crises associées à deux formes d’épilepsie sévère : le syndrome de Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet. Le médicament peut désormais être utilisé pour les patients souffrant du syndrome génétique de la sclérose tubéreuse.

La sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) est une maladie génétique qui toucherait une personne sur 6000, principalement caractérisée par le développement de tumeurs bénignes qui peuvent toucher différents organes.

Selon l’annonce de la FDA, l’efficacité du CBD dans la réduction des crises causées par la maladie STB a été prouvée dans une étude clinique bien contrôlée menée sur un échantillon de 224 patients, dont certains ont reçu du CBD et d’autres un placebo. Les patients de l’étude traités par Epidiolex ont présenté une réduction significative de la fréquence de leurs crises, contrairement au groupe témoin recevant le placebo. La réduction de la fréquence des crises s’est produite dans les 8 semaines suivant le début de la prise de CBD et s’est poursuivie tout au long des 16 semaines au cours desquelles l’étude a été menée.

La FDA s’est engagée à soutenir la recherche scientifique approfondie sur les utilisations médicales potentielles de chaque médicament, y compris les médicaments dérivés du cannabis, et à travailler avec les fabricants de médicaments pour fournir aux patients des médicaments sûrs et efficaces », a déclaré Douglas Throckmorton, directeur adjoint du Nouveau centre d’examen et de recherche sur les drogues de la FDA.

En plus de cette approbation, GW Pharma a déclaré que l’Epidiolex pourra traiter les patients âgés de 1 an et a également élargi la tranche d’âge pour l’utilisation d’Epidiolex pour traiter les crises causées par les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet, abaissant l’âge minimum de 2 à 1 ans  

Cette  »extension », y compris l’élargissement de la tranche d’âge dans toutes les indications approuvées, démontre en outre que l’accord de la FDA peut continuer à permettre un accès plus large aux patients à des médicaments cannabinoïdes approuvés par la réglementation et testés de manière appropriée», a noté Justin Gover, PDG de GW Pharma, dans un communiqué de presse .

Les ventes d’Epidiolex représentent la grande majorité des revenus de GW Pharmaceuticals, qui s’élevaient à 116,1 millions de dollars au dernier trimestre.

Malgré son acceptation croissante, certains scientifiques sont toujours préoccupés par l’efficacité d’Epidiolex. Un article publié dans le British Journal of Clinical Pharmacology a soutenu que les effets bénéfiques observés dans les essais cliniques d’Epidiolex pourraient en fait être attribués à une interaction médicamenteuse entre le CBD et le clobazam, un autre médicament antiépileptique courant. 

Share

This post was originally published on this site